버퍼린 프리미엄 DX임상시험 데이터
| 시험 방법 | 다기관 공동, 비맹검, 일반 임상 시험 |
|---|---|
| 대상 | 두통 또는 하복부통을 동반하는 생리통 환자 각 군 60명(합계 120명) |
| 복용 방법 | 1회 2정, 가능하면 공복 시를 피해서 복용(1일 최대 3회까지 복용 가능), 복용 간격은 4시간 이상 |
| 복용 기간 | 1일간 |
출처: 승인 신청 시 첨부 데이터
1.통증 정도 변화
첫 회 복용 시와 첫 회 복용 후 120분에 통증의 정도를 11단계의 통증 숫자평가척도(NRS)※로 평가했습니다.
※통증 숫자평가척도(NRS)
두통 군
생리통 군
시험 결과 두통 군, 생리통 군 모두, 첫 회 복용 후 120분 시점에 스코어 감소가 확인되었습니다.
2.통증 정도 변화율
첫 회 복용 후 120분 시점의 통증 정도 변화율※을 평가했습니다.
※계산식 ‘첫 회 복용 시의 통증 숫자평가척도(NRS) - 첫 회 복용 후 120분 시점의 통증 숫자평가척도(NRS)’/‘첫 회 복용 시의 통증 숫자평가척도(NRS)’×100
| TYPE | 두통 군 | 생리통 군 |
|---|---|---|
| 피험자 수 | 59명 | 60명 |
| 산술 평균 | 79.44% | 76.98% |
| 표준 편차 | 24.59% | 25.55% |
| 중앙치 | 85.71% | 87.50% |
| 평균치의 95% 신뢰구간 | [ 73.035% , 85.851% ] | [ 70.380% , 83.582% ] |
시험 결과 통증 정도 변화율은 두통 군에서 79.44%, 생리통 군에서 76.98%이며, 두통 군, 생리통 군 모두 75%를 상회했습니다.
3.통증의 정도 개선도
개선도의 판정 기준※에 따라, 첫 회 복용 후 120분 시점의 통증 정도 개선도를 평가했습니다.
※개선도의 판정 기준
| 통증 정도 변화율 | 개선도 |
|---|---|
| 75% 이상 | 분명한 개선 |
| 50% 이상 75% 미만 | 개선 |
| 25% 이상 50% 미만 | 경도 개선 |
| -25% 이상 25% 미만 | 불변 |
| -25% 미만 | 악화 |
시험 결과 두통 군, 생리통 군 모두, 첫 회 복용 후 120분 시점의 개선도의 경우 분명한 개선의 비율이 특히 높게 나타났습니다.
부작용
임상 시험에서 버퍼린 프리미엄 DX의 이상 반응은 120예 가운데 9예(7.5%)로 12건이 확인되었으며, 모두 경증으로 처치 없이 회복되었습니다.
〈내역〉
‘요 유로빌리노겐 증가’ 4예(3.3%) 4건, ‘복부 불쾌감’ 2예(1.7%) 2건, ‘오심’ ‘혈소판 수 증가’ ‘부동성 현기증’ ‘경면’ ‘이자극성’ 및 ‘습진’ 각 1예(0.8%) 1건